מהו חדר נקי?
חדרים נקיים, הידועים גם בשם חדרים נטולי אבק, משמשים בדרך כלל כחלק מייצור תעשייתי מקצועי או מחקר מדעי, כולל ייצור של תרופות, מזון, מכשירי CRT, LCD, OLED ותצוגות microLED.חדרים נקיים מתוכננים לשמור על רמות נמוכות במיוחד של חלקיקים, כגון אבק, אורגניזמים הנישאים באוויר או חלקיקים אדים.
ליתר דיוק, לחדר נקי יש רמת זיהום מבוקרת, המצוינת על ידי מספר החלקיקים למטר מעוקב/למטר מעוקב בגודל חלקיקים מוגדר.חדר נקי יכול להתייחס גם לכל חלל אירוח נתון בו זיהום החלקיקים מופחת ונשלטים פרמטרים סביבתיים אחרים כגון טמפרטורה, לחות ולחץ.
מהו חדר נקי GMP?
במובן הפרמצבטי, חדר נקי מתייחס לחדר העומד במפרטי ה-GMP המוגדרים במפרטי הסטריליות של GMP (כלומר, נספח 1 להנחיות האיחוד האירופי ו-PIC/S GMP, כמו גם תקנים והנחיות אחרים הנדרשים על ידי רשויות הבריאות המקומיות ).זהו שילוב של בקרות הנדסה, ייצור, השלמה ותפעול (אסטרטגיות בקרה) הנדרשות להמרת חדר רגיל לחדר נקי.
על פי התקנים הרלוונטיים של סוכנויות ה-FDA, הם קבעו תקנות מחמירות ומדויקות ליצרני תרופות בתעשיית התרופות.שיטות ייצור טובות (GMP) לייצור מוצרים פרמצבטיים סטריליים נועדו להבטיח שהתרופות בטוחות ומכילות את המרכיבים והכמויות שלהן.תקנים אלה שואפים להפחית את הסיכון לזיהום מיקרוביאלי, חלקיקי ופירוגן.תקנה זו, המכונה גם נוהלי ייצור טובים נוכחיים (cGMP), מכסה תהליכי ייצור, בקרת איכות, אריזה, כוח אדם ומתקני GMP.
בייצור של תרופות ומכשור רפואי לא סטרילי, בדרך כלל אין צורך בחדרים נקיים ברמה גבוהה, בעוד שליצור תרופות סטריליות, כגון תרופות מולקולריות וסמים סינתטיים, יש בהכרח צורך בחדרים נקיים ברמה גבוהה. - GMP חדרים נקיים.אנו יכולים להגדיר את הסביבה לייצור תרופות סטריליות ומוצרים ביולוגיים בהתבסס על רמת ה-GMP והסיווג של אוויר נקי.
על פי הדרישות הרלוונטיות של תקנות GMP, ייצור תרופות סטריליות או מוצרים ביולוגיים מתחלק בעיקר לארבע רמות: A, B, C ו-D.
הגופים הרגולטוריים הנוכחיים כוללים: ISO, USP 800 והתקן הפדרלי האמריקאי 209E (לשעבר, עדיין בשימוש).חוק איכות ובטיחות התרופות (DQSA) נחקק בנובמבר 2013 כדי לטפל במקרי מוות הקשורים לתרופות ואירועי לוואי חמורים.חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי (FD&C Act) קובע הנחיות ומדיניות ספציפיים עבור פורמולות אנושיות.503A מיוצר על ידי סוכנות מורשית ממלכתית או פדרלית בפיקוח של צוות מורשה (רוקחים/רופאים) 503B קשור למתקנים במיקור חוץ ודורש פיקוח ישיר של רוקחים מורשים, לא בתי מרקחת מורשים.למפעל יש רישיון דרך מינהל המזון והתרופות (FDA).
חדר נקי מודולרי DERSION
1. התקנה מהירה ופשוטה
היתרון הבולט ביותר של חדרים נקיים מודולריים הוא שהם קלים ומהירים להתקנה.הם לא חייבים להיבנות מאפס ולא ישבשו את פעולתכם עם שבועות או חודשים של זמן בנייה.הם עשויים מלוחות וממסגור טרומיים, כך שניתן להקים אותם תוך ימים או שבועות.על ידי בחירה בחדר נקי מודולרי של DERSION, הארגון שלך יכול למנוע עיכובים ולהתחיל להשתמש בחדר הנקי שלך כמעט מיד.
יתרה מכך, עיצוב הפטנט של DERSION מקל על הרכבה או פירוק של החדרים הנקיים המודולריים שלנו וחסכוני להוסיף עליהם.המשמעות היא שללקוחות שלנו יש את הגמישות להוסיף או לגרוע מהחדר הנקי שלהם כשהצרכים של הארגון שלהם משתנים.מכיוון שהחדרים הנקיים המודולריים שלנו אינם מבנים קבועים, הם עולים פחות ברכישה ועם עלות תחזוקה נמוכה יותר.
2. ביצועים איכותיים
חדרים נקיים מודולריים משתמשים ביחידות מסנן מאוורר HEPA ו-ULPA כדי להסיר חלקיקים מהאוויר ולשמור על הזיהום למינימום הדרוש.DERSION מציעה מגוון רחב של חדרים נקיים ואביזרי חדרים נקיים שיכולים לעזור לארגון שלך לעמוד בתקני ISO, FDA או האיחוד האירופי.גם חדרי הניקוי הרכים וגם חדרי הקיר הקשיחים שלנו עומדים בדירוג ניקיון האוויר של ISO 8 עד ISO 3 או דרגה A עד דרגה D.חדרי הקיר הקשיחים שלנו הם פתרון בעלות נמוכה יותר לעמידה בדרישות USP797.
היתרונות של חדרים נקיים מודולריים על פני חדרים נקיים מסורתיים הם רבים.המחיר הסביר, ההתקנה והתחזוקה הקלה שלהם והביצועים לאורך זמן הופכים אותם לבחירה מצוינת עבור חברות או ארגונים שזקוקים לסביבת חדר נקי כדי לפעול מיד.ב-DERSION אנו מאמינים באיכות מוצרי החדר הנקי שלנו ובגמישות שהם מציעים ללקוחותינו.לפרטים נוספים על האופן שבו מוצרים אלה עשויים לעזור לארגון שלך לענות על צרכיו, עיין בדפי חדר נקי מודולריים softwall ו-rigidwall.
